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Laço vermelho é o símbolo da conscientização sobre o HIV (jcomp/Freepik) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o registro do medicamento lenacapavir para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização vale para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus e apresentem teste negativo para HIV antes do início do uso.
Apesar da aprovação regulatória, o medicamento ainda não está disponível no Brasil. O lenacapavir depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
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O lenacapavir atua inibindo múltiplas etapas do funcionamento do capsídeo do HIV-1, o que impede a replicação do vírus. O medicamento está disponível em duas apresentações: uma injeção subcutânea aplicada a cada seis meses e comprimidos orais utilizados na fase inicial do tratamento. Além da PrEP, o registro da Anvisa também contempla o uso do fármaco no tratamento de pacientes com HIV-1 multirresistente a diferentes classes de antirretrovirais.
Estudos clínicos apresentados à Anvisa apontaram alta eficácia do medicamento. Os dados indicaram 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero, 96% em comparação com a incidência basal da doença e 89% de superioridade em relação à PrEP oral diária. Em pesquisas posteriores, apenas dois casos de infecção foram registrados entre mais de 3.000 participantes que utilizaram o lenacapavir.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para a PrEP, classificando o medicamento como a melhor alternativa disponível após uma vacina contra o HIV. A recomendação foi feita em um contexto de estagnação global nos esforços de prevenção, com cerca de 1,3 milhão de novas infecções registradas no mundo no último ano.
O medicamento já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e pela União Europeia, onde é comercializado com o nome Yeytuo. Em países como os EUA, uma das principais preocupações em relação ao lenacapavir é o custo. Reportagem do jornal The New York Times informou que a profilaxia com o medicamento pode custar mais de US$ 28 mil por pessoa ao ano, segundo dados da fabricante Gilead.
No Brasil, a PrEP está disponível gratuitamente pelo SUS desde 2018, por meio de comprimidos de uso diário à base de tenofovir e emtricitabina. Embora eficaz, esse modelo depende de adesão contínua ao tratamento e de acompanhamento regular nos serviços de saúde. Com a aprovação da Anvisa, o lenacapavir passa a ser visto como uma nova ferramenta de longa duração para ampliar as estratégias de prevenção combinada ao HIV no país.
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