A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova resolução que expande as possibilidades terapêuticas à base de cannabis no Brasil.
A decisão ocorreu nesta quarta-feira (28/01) durante reunião na sede da agência em Brasília. A medida autoriza novas vias de administração, permite a manipulação do canabidiol em farmácias e estende o acesso a pacientes com doenças debilitantes graves.
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A resolução atualiza as normas anteriormente estabelecidas pela RDC nº 327, de 2019, após análise de evidências científicas durante o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Com as novas regras, além das vias oral e inalatória já existentes, passam a ser permitidos medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico.
A mudança beneficia diretamente pacientes com condições de saúde específicas. Até agora, apenas pessoas em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. A partir de agora, pacientes com doenças debilitantes graves também terão acesso a esses tratamentos.
As novas regras se aplicam em todo o território nacional, abrangendo tanto estabelecimentos de saúde quanto farmácias de manipulação que atendam aos requisitos estabelecidos pela Anvisa.
Entre os dados relevantes da nova regulamentação está a inclusão de três novas vias de administração. A via dermatológica foi aprovada por ser considerada de menor risco, reduzindo a exposição sistêmica dos canabinoides. As vias sublingual e bucal foram incluídas por evitarem o metabolismo de primeira passagem pelo fígado, podendo aumentar a biodisponibilidade das substâncias.
Manipulação em farmácias
A partir da nova resolução, as farmácias de manipulação poderão produzir medicamentos à base de cannabis mediante prescrição individual. A publicidade desses produtos, antes completamente vedada, passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores, restrita às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.
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Ainda não foram divulgados detalhes sobre como será o processo de adaptação das farmácias de manipulação para atender à nova demanda, nem quais serão os critérios específicos para definir as “doenças debilitantes graves” que se qualificarão para o tratamento com concentrações mais elevadas de THC.
A Anvisa reforça que não houve alteração quanto ao uso recreativo da cannabis no Brasil. O uso da planta continua permitido apenas para fins medicinais, dentro das regras sanitárias estabelecidas pela agência reguladora.
