A Hypofarma teve um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL suspenso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi publicada nesta terça-feira (08/04) no Diário Oficial da União. O lote 24112378 é comercializado em caixas com 100 ampolas de 2 mL.
A agência reguladora identificou material particulado na solução injetável. Esse desvio de qualidade indica possível contaminação do produto. A irregularidade representa risco à segurança dos pacientes.
A presença de partículas estranhas em soluções injetáveis viola as normas sanitárias brasileiras. A legislação estabelece que produtos injetáveis devem passar por controle rigoroso de qualidade. Os medicamentos precisam estar livres de materiais que possam comprometer a segurança do tratamento.
A resolução da Anvisa foi publicada às 10h35 de terça-feira (08/04). Pacientes que utilizam dipirona injetável e serviços de saúde que mantêm o lote 24112378 em estoque são impactados pela determinação. O lote estava sendo distribuído em território nacional.
A dipirona monoidratada é amplamente utilizada no Brasil para tratamento de dor e febre. Cada ampola do lote suspenso possui 2 mL de solução com concentração de 500 mg/mL.
A mesma resolução suspendeu medicamentos manipulados por outras empresas. Todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida manipulados pela Mali Produtos para Saúde LTDA foram proibidos de comercialização.
A agência identificou falhas graves no processo de manipulação da Mali Produtos para Saúde LTDA. Os problemas incluem deficiências no controle de qualidade. Há ausência de testes essenciais para garantir a segurança dos produtos. A empresa apresenta irregularidades no armazenamento dos medicamentos. Falta garantia sobre a procedência das matérias-primas utilizadas.
A Anvisa suspendeu todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA. O estabelecimento fica em São José dos Campos, no estado de São Paulo. A decisão foi tomada após inspeção que constatou “graves irregularidades sanitárias”.
Os problemas identificados na Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA incluem falhas na esterilidade dos produtos. A empresa usa métodos inadequados de esterilização. Há ausência de validações técnicas necessárias. Existem inconsistências na rastreabilidade dos lotes produzidos.
A Anvisa orienta que pacientes e serviços de saúde não utilizem o lote 24112378 de dipirona da Hypofarma. A agência recomenda que os detentores do produto entrem em contato com o fabricante. O objetivo é receber orientações sobre substituição do medicamento.
Consumidores que adquiriram qualquer um dos produtos manipulados suspensos não devem utilizá-los. A recomendação vale para testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da Mali Produtos para Saúde LTDA. Também se aplica aos produtos estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA.
A Hypofarma esclareceu que “a ocorrência está relacionada a um único lote”.
“A empresa reforça que todos os seus produtos são fabricados em conformidade com rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes, mantendo compromisso permanente com a qualidade, a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.
A Hypofarma segue investindo continuamente na modernização de seus processos produtivos e na incorporação de novas tecnologias industriais, com foco na excelência operacional e no aprimoramento constante de seus controles de qualidade.
A companhia permanece à disposição, sempre trabalhando em parceria com os órgãos competentes.”
