O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, assinou uma ordem executiva que estabelece diretrizes para acelerar pesquisas e acesso experimental a substâncias psicodélicas no tratamento de transtornos mentais graves. O documento foi assinado neste sábado (18/04). A medida não aprova automaticamente medicamentos com psicodélicos nem autoriza o uso amplo dessas substâncias no país.
A ordem determina que agências reguladoras federais priorizem a análise de produtos que já receberam designação de “terapia inovadora” da Food and Drug Administration. O documento menciona especificamente compostos de ibogaína. O foco é direcionado para pacientes com doenças psiquiátricas graves que não respondem aos tratamentos convencionais.
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Entre as condições citadas estão depressão maior e transtorno por uso de substâncias. A determinação presidencial estabelece que a FDA e a Drug Enforcement Administration criem uma via para que pacientes elegíveis acessem psicodélicos investigacionais. O acesso ocorrerá no âmbito da lei conhecida como Right to Try.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos deve reservar ao menos US$ 50 milhões em recursos já existentes. Esses valores serão destinados a apoiar estados que tenham criado ou estejam criando programas voltados ao avanço de psicodélicos para transtornos mentais graves. A medida utiliza verbas já disponíveis no orçamento federal.
Priorização de etapas regulatórias
O governo federal deve acelerar etapas regulatórias relacionadas a essas substâncias. As medidas incluem priorizar a revisão de certos produtos. Também preveem ampliar a participação em ensaios clínicos e compartilhar dados entre órgãos federais.
O documento prevê o início mais rápido da análise para eventual reclassificação de substâncias. Essa análise acelerada vale para produtos que concluírem com sucesso a fase 3 dos estudos. Os produtos também precisam ser aprovados pela FDA.
A determinação estabelece que o governo federal trabalhe com o Departamento de Assuntos de Veteranos e com o setor privado. O objetivo é ampliar pesquisas e produção de evidências do mundo real sobre essas terapias. A Casa Branca apresenta a medida como uma resposta ao aumento do suicídio e à dificuldade de tratar pacientes com quadros graves e resistentes, sobretudo entre veteranos.
No texto da ordem, o governo afirma que mais de 14 milhões de adultos americanos vivem com doença mental grave. O documento argumenta que “terapias inovadoras” são necessárias para pessoas que não melhoram com os tratamentos convencionais. A administração Trump enquadra a iniciativa como uma tentativa de oferecer alternativas a pacientes que esgotaram opções terapêuticas tradicionais.
Classificação atual da ibogaína
A ibogaína é um composto psicodélico derivado da planta Tabernanthe iboga. Nos Estados Unidos, ela permanece classificada como substância da Schedule I. Essa categoria é reservada a drogas que, segundo as autoridades americanas, não têm uso médico aceito e apresentam alto potencial de abuso. Essa classificação não muda automaticamente com a ordem executiva.
Uma eventual reclassificação só entra em análise rápida para produtos específicos que completem os estudos de fase 3. Mesmo após a conclusão desses estudos, os produtos precisam ser aprovados pela FDA antes de qualquer mudança na classificação. O processo regulatório completo permanece obrigatório para que essas substâncias possam ser reclassificadas ou aprovadas para uso médico.
O Right to Try permite que alguns pacientes com doença ou condição com risco de vida tenham acesso a medicamentos investigacionais fora de ensaios clínicos. O mecanismo se aplica desde que tenham esgotado as opções aprovadas e não consigam entrar em estudos formais. A lei permite que pacientes com condições graves ou que ameaçam a vida acessem tratamentos investigacionais que completaram a fase 1 de testes clínicos.
O FDA informa que esse mecanismo vale para produtos experimentais que já tenham passado pela fase 1. Os produtos ainda não podem ter sido aprovados pela agência. No caso da ordem assinada por Trump, a diretriz é usar esse arcabouço para abrir uma via de acesso a psicodélicos investigacionais para pacientes elegíveis. Os pacientes precisam ter esgotado todas as opções de tratamento aprovadas disponíveis.
A implementação depende da atuação das agências reguladoras. Depende também do enquadramento de cada produto e de cada paciente nas regras existentes. O governo federal estabeleceu as diretrizes gerais. A operacionalização do acesso experimental seguirá os protocolos já estabelecidos pela legislação americana.
A ordem executiva não estabelece prazos específicos para a implementação das medidas determinadas. As agências federais envolvidas deverão desenvolver os procedimentos necessários para operacionalizar as diretrizes estabelecidas no documento. A coordenação entre diferentes órgãos do governo americano será necessária para viabilizar o compartilhamento de dados e a aceleração dos processos regulatórios previstos na ordem.
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